Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 3, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6a, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19a, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f - pneumococcal infections; immunization - vacciner - aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, lungebetændelse og akut otitismedium forårsaget af streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge fra 6 uger til 17 år. aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af streptococcus pneumoniae i voksne ≥18 år og ældre. se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. brug af prevenar 13 bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, underliggende co-morbiditet samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger - spædbørn, børn og adolescentsgrowth forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (gh). vækst forstyrrelse i forbindelse med turner syndrom. vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (sds) < -2. 5 og forældrenes justeret sds < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (sga), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (sds), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (hv) sds < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. prader-willi syndrom (pws), til forbedring af vækst og kropssammensætning. diagnosen pws bør bekræftes ved egnede gentest. adultsreplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon-mangel. patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. hos patienter med barndommen-debut isoleret gh-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-i (igf-i) - koncentrationer (sds < -2), som kan være i betragtning til en test. cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - raloxifenhydrochlorid - osteoporose, postmenopausale - køn hormoner og modulatorer af den genitale system, - optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. ved valg af optruma eller andre terapier, herunder østrogener, bør der tages hensyn til menopausale symptomer, virkninger på livmoder- og brystvæv samt hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5) for en individuel postmenopausal kvinde..

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika til systemisk brug - posaconazol sp er indiceret til brug ved behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se afsnit 5. 1):- invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;- fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b eller patienter, der er intolerante over for amphotericin b;- chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;- coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin b, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler.- oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. posaconazole sp er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (aml) eller myelodysplastisk syndrom (mds), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der areat høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;- hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hsct) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - human normal immunoglobulin (ivig) - purpura, thrombocytopenic, idiopathic; bone marrow transplantation; immunologic deficiency syndromes; guillain-barre syndrome; mucocutaneous lymph node syndrome - immune sera og immunoglobuliner, - udskiftning terapi hos voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immundefekt (pid) syndromer med nedsat antistof produktion;hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet;hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i plateau-fase-multiple myeloma patienter, der har undladt at reagere på pneumokok-vaccination;hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hæmatopoietisk-stamcelle transplantation (hsct);medfødt aids med recidiverende bakterielle infektioner. immunomodulation i voksne, og børn og unge (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (itp) hos patienter i høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere den blodplader;guillain-barré syndrom;kawasakis sygdom;kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (cidp). der er kun begrænsede erfaringer med anvendelse af intravenøs immunglobuliner i børn med cidp.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

immedica pharma ab - glycerolphenylbutyrat - urinstofcyklusforstyrrelser, født - andre alimentary tract and metabolism produkter, - ravicti er indiceret til brug som supplerende behandling til kroniske management af patienter med urinstof-cyklus forstyrrelser (ucds), herunder fejl og mangler af carbamoyl phosphat-syntase-jeg (cps), ornithin carbamoyltransferase (otc), argininosuccinate synthetase (ass), argininosuccinate lyase (asl), arginase jeg (arg) og ornithin translocase mangel hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrom (hhh), der ikke kan håndteres af kosten protein restriktion og/eller aminosyre tilskud alene. ravicti skal anvendes med kosten protein restriktion og, i nogle tilfælde, kosttilskud (e. , essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

regeneron uk limited - rilonacept - cryopyrin-associerede periodiske syndromer - immunosuppressiva - rilonacept regeneron er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (caps) med svære symptomer, herunder familiær kolde auto-inflammatoriske syndrom (fcas) og muckle-wells syndrom (mws), hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunosuppressiva - roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af giant cell arteritis (gca) hos voksne patienter. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - eculizumab - hemoglobinuri, paroxysmal - immunosuppressiva - soliris er indiceret hos voksne og børn til behandling af:paroksysmal natlig haemoglobinuria (pnh). dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5. atypiske hæmolytisk uræmisk syndrom (ahus). soliris er indiceret hos voksne til behandling af:ildfaste generaliseret myasthenia gravis (gmg) i patienter, der er anti-acetylcholin-receptor (achr) antistof-positive (se afsnit 5. neuromyelitis optica spektrum forstyrrelse (nmosd) i patienter, der er anti-aquaporin-4 (aqp4) antistof-positive med en recidiverende forløbet af sygdommen.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - antineoplastiske midler - ikke-småcellet lungekræft (nsclc)tarceva er også angivet til at skifte til vedligeholdelse behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med egfr aktiverende mutationer og stabil sygdom efter de første-linie kemoterapi. tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst én forudgående kemoterapi. hos patienter med tumorer uden egfr aktiverende mutationer, tarceva er indiceret, når andre behandlingsmuligheder ikke anses for egnede. ved ordinering af tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til. ingen overlevelse eller andre klinisk relevante effekter af behandlingen er blevet påvist hos patienter med epidermal growth factor receptor (egfr)-ihc - negative tumorer. pancreas cancertarceva i kombination med gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen. ved ordinering af tarceva, faktorer forbundet med forlænget overlevelse bør tages hensyn til.